ANALISTA DE CALIDAD (QUALITY ANALYST)

Principales responsabilidades, deberes o tareas

Responsabilidades de aseguramiento de calidad:

• Respaldar el sistema interno de garantía de calidad garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la Buena Práctica de Documentación (PBI) y los requisitos reglamentarios locales (Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos Colombia / CCAA).
• Recopilar y enviar quejas de calidad a través del sistema de gestión de quejas (MetricStream).
• Organizar la devolución de muestras de quejas de calidad a la planta de fabricación para su investigación cuando sea necesario.
• Seguir el estado de los informes de investigación de quejas. Traduzca los informes al español y envíelos a los clientes.
• Responsable de los sistemas de control y capacitación de documentos a nivel local y en el centro de distribución según corresponda. Garantizar el cumplimiento de las políticas y los programas corporativos de control y formación de documentos.
• Asistir en la creación y revisión de documentos, incluidos los procedimientos de operación estándar, protocolos e informes.
• Administrar el sistema de Acción Correctiva / Acción Preventiva (CAPA) para la subsidiaria local usando herramientas de resolución de problemas. Garantizar el cumplimiento del programa corporativo CAPA.
• Ayuda en el seguimiento y monitoreo de las métricas del departamento (KPI).
• Responsable de la adquisición, aprobación, eliminación y custodia de productos no conformes. Realizar el estado de asignación de lote y reclasificaciones de lote en el sistema ERP.
• Aprobar y firmar registros de lotes de producción.


Responsabilidades de salud y seguridad:

• Apoyar la configuración inicial del Programa de Salud y Seguridad de acuerdo con la regulación local (Decreto 1443 de 2014 - Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST).
• Asistir en la preparación de la política de salud y seguridad de la compañía y establecer metas y objetivos anuales.
• Prepare el plan anual de salud y seguridad.
• Conducir riesgos y riesgos de identificación y administración.
• Implementar medidas de minimización de riesgos y evaluación de efectividad.
• Establecer métricas para evaluar el desempeño de la Salud y Seguridad.
• Realizar revisiones de eventos de seguridad / ocurrencia de clasificación.
• Proporcionar un análisis de tendencias de evento / ocurrencia de seguridad identificando áreas problemáticas para que los recursos se puedan implementar para mejorar el rendimiento


Requiere habilidades y antecedentes:

Máximo 2 años de experiencia en un entorno farmacéutico en áreas de fabricación, laboratorio de control de calidad o aseguramiento de la calidad.
Conocimiento deseado de las regulaciones locales de Salud y Seguridad e implementación de los sistemas de Salud y Seguridad.


Educación:

Título universitario en Química Farmacéutica con
Dominio del inglés: el candidato debe ser capaz de leer y comprender la documentación técnica, redactar la correspondencia básica.